高端疫苗驚傳品質不穩逾8成遭退貨 食藥署證實了 | 上報 | LINE TODAY

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高端疫苗驚傳品質不穩逾8成遭退貨 食藥署證實了 | 上報 | LINE TODAY

高端疫苗日前通過緊急使用授權(EUA)申請,並由食藥署核准專案製造。然而,高端近期嘗試擴大產能,卻出現試驗結果偏差太多的情形,3批次中有2批次遭食藥署打槍,最後僅18%的產品如期交貨,食藥署長吳秀梅23日也證實此事。 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能,從2L擴大至50L,卻出現兩製程的試驗結果數據偏差太多,高達82%被退貨,而更高階的200L製程,則是全

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originally written by Lopez
(1)根據自由時報7月24日的查證結果:“網傳內容:高端疫苗遭傳有高達8成的品質有問題。食藥署說明,只有在製程放大時前面幾批與標準不符,之後生產的抗原已與先前一致。不會將前幾批品質不符的產品放行。...疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異,是所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性” refer [1]

Opinion Sources

[1] 高端疫苗不良率超高? 食藥署:屬製程放大前期 已檢驗無虞https://news.ltn.com.tw/amp/news/life/paper/1462463

謠言終結站》高端疫苗不良率超高? 食藥署:屬製程放大前期 已檢驗無虞 - 生活 - 自由時報電子報

網傳內容:高端公司的國產武漢肺炎疫苗遭傳有高達8成的品質有問題。食藥署說明,只有在製程放大時前面幾批與標準不符,之後生產的抗原已與先前一致。不會將前幾批品質不符的產品放行。查證結果:食藥署表示,所有疫苗於放行前,都需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。

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originally written by volunteer
這是錯誤訊息,不但錯誤解讀,且數字也是錯的。食藥署與高端疫苗公司皆已鄭重駁斥。

References

https://youtu.be/ucgHO-tc-8s

高端疫苗傳8成被退貨 食藥署、高端駁不實 @東森新聞 CH51

國產高端疫苗通過緊急授權,衛福部核准專案製造,平面媒體報導,高端近期要將產能擴大時,出現 數值偏差太多的情形,疫苗高達8成遭到退貨,對此 食藥署長吳秀梅駁斥:這不只是非法取得資料,更用錯誤方式斷章取義,高端也發出聲明,強調媒體臆測的生產量率和產能數字完全錯誤。訂閱【東森新聞】現在就加入》https://pse.i...

https://youtu.be/ucgHO-tc-8s

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