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食藥署醫粧組研究員王兆儀說,這項產品是國內廠商專案申請進口、食藥署依照藥事法和特定藥物專案核准製造及輸入辦法,核准專案進口,目前僅有2000份,目前國內也沒有其他業者申請同個商品。這產品不是快篩,而是用於檢驗抗體,主要是PCR檢測陰性後的偽陰性確認。

References

https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3105804
https://hk.appledaily.com/member/twdaily/article/1_1721951__1

武漢肺炎》中國公司稱售台灣萬份試劑 食藥署:僅核准2000份 - 生活 - 自由時報電子報

中國廣州「萬孚生物技術公司」聲稱提供台灣萬份試劑,但食藥署指出,這是台灣廠商僅專案申請,僅核准2000份。(記者吳亮儀翻攝) 2020-03-19 17:36:33〔記者吳亮儀/台北報導〕中國廣州「萬孚生物技術公司」在官方網站上貼出我國食藥署公文,稱已獲台灣核准,提供台灣萬份病毒抗體檢測試劑盒;食藥署表示,那是國內廠商向食藥署專案申請、審核,且目前僅通過2000份。「國內廠商

https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3105804

美FDA啟用快篩新武器! 食藥署:有效就可專案引進 | 2020-03-22 | | 蘋果日報

美國武漢肺炎病例數已突破2萬6500例,總部位於加州的分子診斷業者賽飛公司(Cepheid)周六表示,美國食品暨藥物管理局(FDA)已批准冠狀病毒首宗快速診斷檢驗,約45分鐘就可得知結果。國內有無要引進?對此,國內專家表示,由於目前這項技術的實作樣本數不足,還無法確認其準確性,因此暫時不會專案進口,衛福部食藥署表示,若這項醫材有實用性,樂見協助專案輸入。武漢肺炎已在國際大流行,各國都在開發檢測工具

https://hk.appledaily.com/member/twdaily/article/1_1721951__1

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