衛生福利部食品藥物管理署
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有不少人疑惑，#艾多美台灣口罩 是否對病菌有效?
問: 艾多美台灣的口罩 vs N95，有什麼差別?
答: N95 = 它能過濾百分之九十五（96%）以上細於0.3 Micron的微粒子，這包括了大部分過濾性病毒（Virus）。
問: 過去有什麼例子嗎？
答: 2003年SARS，N95是唯一能給醫護人員和眾人多點兒保障的口罩。普通手術口罩能減少患者向外傳染，卻未能有效防止外來感染物。
問: N95 好像很不錯，可是聽說不能長期戴，為什麼?
答: 當年SARS（沙士）來得急速，醫護界來不及做準備，因此N95極為短缺，每位在醫院工作的人員只能獲發一個N95作長期使用，但此口罩密度高，呼吸不易，同時也相當悶熱，多用幾天後便一股氣味，惟全體醫護人員為延續高水平醫療，仍會戴著這極不舒服的N95，在醫院裏拼搏。
問: 艾多美（台灣版）口罩可以媲美 N95 ?
答: 病菌大小落在0.0~0.3微米 艾多美防護口罩 0.075。依據三達生技（3TA）的報告（測試報告 CNS14755 ），艾多美口罩可以防到0.075微米。艾多美台灣口罩的防禦力多於95%以上。
問: 既然如此，為何沒有宣稱"醫療級的口罩"?
答: 艾多美的口罩符合CNS 14755，拋棄式防塵用口罩，但不可宣稱醫療用口罩；艾多美防空汙口罩有符合可使用規格，只是我們不能宣稱醫療級。
醫療級的商品販售必須要有許可證才能販售，如果一般商店或個人販售醫療用品會涉違反藥事法第27條規定，依法得處台幣3萬元以上，台幣200萬元以下罰鍰。
問: 我不懂為什麼不申請醫療用的編號?
答: 販賣口罩（醫療器材）可申請販賣藥商執照，只需行政規費和當地衛生局查核即可。但如口罩申請了醫證，艾多美的經營者就不能隨意分享了，只能請會員自行上網買，在推廣上不是那麼方便（ refer : https://www.fda.gov.tw/TC/ siteContent.aspx?sid=3752 ），相信艾多美公司有做了多方面的考量。
艾多美CP值超高的口罩，識貨的就知道賺到了。內行人看門道，外行人看熱鬧。換個角度想，沒有申請不代表不好; 有申請也不代表肯定是最好。
問: 艾多美台灣的口罩 vs N95，有什麼差別?
答: N95 = 它能過濾百分之九十五（96%）以上細於0.3 Micron的微粒子，這包括了大部分過濾性病毒（Virus）。
問: 過去有什麼例子嗎？
答: 2003年SARS，N95是唯一能給醫護人員和眾人多點兒保障的口罩。普通手術口罩能減少患者向外傳染，卻未能有效防止外來感染物。
問: N95 好像很不錯，可是聽說不能長期戴，為什麼?
答: 當年SARS（沙士）來得急速，醫護界來不及做準備，因此N95極為短缺，每位在醫院工作的人員只能獲發一個N95作長期使用，但此口罩密度高，呼吸不易，同時也相當悶熱，多用幾天後便一股氣味，惟全體醫護人員為延續高水平醫療，仍會戴著這極不舒服的N95，在醫院裏拼搏。
問: 艾多美（台灣版）口罩可以媲美 N95 ?
答: 病菌大小落在0.0~0.3微米 艾多美防護口罩 0.075。依據三達生技（3TA）的報告（測試報告 CNS14755 ），艾多美口罩可以防到0.075微米。艾多美台灣口罩的防禦力多於95%以上。
問: 既然如此，為何沒有宣稱"醫療級的口罩"?
答: 艾多美的口罩符合CNS 14755，拋棄式防塵用口罩，但不可宣稱醫療用口罩；艾多美防空汙口罩有符合可使用規格，只是我們不能宣稱醫療級。
醫療級的商品販售必須要有許可證才能販售，如果一般商店或個人販售醫療用品會涉違反藥事法第27條規定，依法得處台幣3萬元以上，台幣200萬元以下罰鍰。
問: 我不懂為什麼不申請醫療用的編號?
答: 販賣口罩（醫療器材）可申請販賣藥商執照，只需行政規費和當地衛生局查核即可。但如口罩申請了醫證，艾多美的經營者就不能隨意分享了，只能請會員自行上網買，在推廣上不是那麼方便（ refer : https://www.fda.gov.tw/TC/ siteContent.aspx?sid=3752 ），相信艾多美公司有做了多方面的考量。
艾多美CP值超高的口罩，識貨的就知道賺到了。內行人看門道，外行人看熱鬧。換個角度想，沒有申請不代表不好; 有申請也不代表肯定是最好。
https://www.fda.gov.tw/TC/
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Pei-Chi Lo mark this message contains misinformation
｜originally written by Pei-Chi Lo
N95過濾效率、SARS時醫護人員口罩選擇描述有誤，另，本文認為「產品符合CNS14755」=「N95等級」=「與有醫療器材許可證的醫用口罩效果相同」。
第一個等號是對的，第二個等號是錯的。
■「產品符合CNS14755」=「N95等級」：正確
若防塵口罩通過CNS14755，可視為顆粒過濾效率為N95等級。
這種N95等級防塵口罩通常是重工業減少工作人員吸入環境化學物質與危險物用，因為不是醫療用，法規上不以醫療器材列管。
■「N95等級」=「與有醫療器材許可證的醫用口罩效果相同」：錯誤
非醫材的N95防塵口罩是防環境化學物質等「非」醫療用途，可能缺乏醫療用途下額外需要的防血液體液穿透能力等。
此波疫情指揮中心建議N95留給醫療人員使用，在物資充裕的情況下，醫護人員仍應選有醫材許可證的N95醫用口罩；且有醫材許可證表示符合醫材優良製造規範、有向食藥署申請查驗登記等，方有完整保障。
第一個等號是對的，第二個等號是錯的。
■「產品符合CNS14755」=「N95等級」：正確
若防塵口罩通過CNS14755，可視為顆粒過濾效率為N95等級。
這種N95等級防塵口罩通常是重工業減少工作人員吸入環境化學物質與危險物用，因為不是醫療用，法規上不以醫療器材列管。
■「N95等級」=「與有醫療器材許可證的醫用口罩效果相同」：錯誤
非醫材的N95防塵口罩是防環境化學物質等「非」醫療用途，可能缺乏醫療用途下額外需要的防血液體液穿透能力等。
此波疫情指揮中心建議N95留給醫療人員使用，在物資充裕的情況下，醫護人員仍應選有醫材許可證的N95醫用口罩；且有醫材許可證表示符合醫材優良製造規範、有向食藥署申請查驗登記等，方有完整保障。
References
1.不織布同業公會官網-介紹N95是對0.075微米顆粒的過濾效率>95%：(而非文中說的過濾95%以上細於0.3微米微粒子)http://www.nonwoven.org.tw/index.php?Act=0&SK=11296&MK=10636&PK=5345
2.疾管署官網-醫護人員預防SARS防塵口罩選用技術問答集，提及WHO的選擇建議除N95外，另有N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100等(P240)：
https://www.cdc.gov.tw/File/Get/UoQPKjRwFFPoijcoUyn-9Q
3.食藥署醫用面(口)罩製造工廠品質管理指引-提及宣稱具N95則要通過CNS14755 D2等級或以上的性能規格要求(P3)：
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=30392
4.食藥署醫用口罩管理制度-提及非醫療用途的防塵口罩不以醫療器材列管(P13)：
https://www.health.ntpc.gov.tw/archive/health_ntpc/6/file/醫用口罩管理制度.pdf
5.食藥署醫療器材許可證查詢系統-可查有醫材許可證的N95醫用口罩：
https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
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239醫護人員預防SARS防塵口罩選用技術問答集.pdf
239醫護人員預防SARS防塵口罩選用技術問答集.pdf 下載
公告訂定「醫用面(口)罩製造工廠品質管理指引」。-衛生福利部食品藥物管理署
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許可證字號 字 第 號
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