陳佩琪指出,國產疫苗如果沒經過第三期實驗,萬一是沒效抗體, 「哪天真的病毒進來了,除無法殺死病毒外,抗體和抗原(病毒)結合成『抗原、抗體複合體』在人體內亂竄,大家有想過會引發什麼後果嗎?」

國產疫苗有效嗎?陳佩琪:台灣將成人體實驗場
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國產疫苗真能有效對付病毒?陳佩琪:台灣將成大型人體實驗場 | 新頭殼 | LINE TODAY

由於國產疫苗未經過第三期實驗,陳佩琪質疑是否真的能有效對付病毒。    圖:周煊惠 / 攝(資料照) 新頭殼newtalk 台灣本土疫情緊張的狀況之下,全民都很關注國外疫苗購買進度及國產疫苗研發,首波國產疫苗力拼7月底供應第一批,對此,台北市長夫人陳佩琪表示,以台灣目前的狀況能等這麼久嗎?並指出疫苗只有二期試驗結果,「這些高titer的中和抗體, 真的能有效對付病毒嗎?」質疑萬一是沒效抗體, 哪天

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會與抗原結合成無效「抗原、抗體複合體」的是「結合抗體」,而非能有效抑制病毒感染的「中和抗體」。但國產疫苗通過 EUA 所依據的是有效的「中和抗體」的數據。

一般根據抗體對於病毒的結合特性,可分成兩大類:第一類為 Binding antibody(結合抗體)、第二類為 Neutralizing antibody(中和抗體)。結合抗體可結合病毒上特定抗原,但不一定可以抑制病毒感染細胞,有些有可能造成 Antibody-dependent enhancement (ADE,抗體依賴促進),反而增加病毒感染,因此,結合抗體不能反應出保護力。而另一大類抗體為中和抗體,專指能夠結合病毒辨認細胞的位置,並進一步可抑制病毒感染。[見出處1]

國家衛生研究院感染症與疫苗研究研究員暨生物製劑廠執行長劉士任表示,疫苗試驗中,會比對未感染者施打疫苗後產生的中和抗體與遭感染者病癒後血清中的中和抗體,如果打疫苗後產生的中和抗體高於感染者的中和抗體,通常就會認定疫苗有效。但會不會有可能真的發生無效抗體在體內和病毒抗原結合,對人體產生不良後果?劉士任說,過去在做登革熱疫苗動物試驗時發現,疫苗產生的無效抗體導致實驗動物後來被病毒感染時症狀更嚴重,因此學界才有這方面的疑慮,不過,至今還沒有證據顯示會在人體發生類似情況。再者,目前已上市使用的新冠疫苗,無論是 mRNA 或腺病毒疫苗,除了產生有效的中和抗體,或多或少也會產生無效抗體,但都沒有看到對人體產生重大影響,因此他認為,就算國產疫苗產生無效抗體,照理也不至於對人體產生太大傷害。[見出處2]

References

[1] https://rcevi.cgu.edu.tw/p/406-1030-77980,r78.php?Lang=zh-tw
[2] https://www.commonhealth.com.tw/article/84289

【RCEVI】長庚大學發表中和抗體效價測試專利產品

<p style="text-align: justify;">2020-09-02 17:49經濟日報 楊連基</p> <p style="text-align: justify;"> </p> <p style="text-align: justify;">長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如教授團隊,開發「可檢測新型冠狀病毒中和抗體效價之技術套組」,可應用於(1)疫苗臨床試驗(2)抗體

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(1)高端疫苗做的是擴大二期臨床試驗,將在六月底與AZ疫苗比對抗體值,將據以取得緊急授權。
(2)陳時中公開表明高端疫苗在 短期間不能作為 國際疫苗護照/認證。不過高端已發表聲明,會繼續做第三期臨床試驗,並以拿到國際認證為目標。refer [1]
(3)台灣因為疫情緊急,政府對疫苗緊急授權 以擴大二期臨床實驗為基礎,並引用抗體濃度比較來授予 EUA,雖有異於現今國際慣例,但基於戰備緊急授權,也無可厚非。

Opinion Sources

📰高端五點聲明:4.本公司新冠肺炎疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3552906 五點聲明

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