王之道】軟爛官僚偷走快篩試劑
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發布時間 : 2020年4月29日06:30
更新時間 : 2020年4月29日06:22

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【王之道】軟爛官僚偷走快篩試劑See detail
(圖/報系資料庫)
新冠肺炎剛開始肆虐時,產業界就一再呼籲政府,要趕快成立「口罩國家隊」和「快篩試劑國家隊」,不僅可以供應國內防疫所需,還可以出口支援境外,掌握難得的公衛商機。


二個月之後,口罩國家隊基本上可以解決國內口罩需求,甚至還能援助友邦抗疫,雖然部分國人仍需排隊買口罩,但因送口罩有利外交,多數人也都勉強接受。對於這群無私奉獻的口罩國家隊,國人不僅銘感五內,更感到與有榮焉。

然而,國人望穿秋水的快篩試劑國家隊,到現在卻還處於「雲深不知處」的迷霧狀態,就令人百思不得其解。直到近日,才發現原來是衛生福利部沒有配合五年前《藥事法》中增修的「緊急授權」條款,開通可讓核准流程由七個半月縮短為一個月的綠色通道,一直拖到3月26日,全球疫情極為嚴重、生技業者不斷催促之下,才放寬不必使用臨床檢體試驗,可以改用模擬檢體,但已白白耗費二個月的寶貴時光。


在這二個月中,南韓利用二周的時間完成研發,獲得該國疾管署快速核准通過,六天的時間完成生產上市;之後就可以在50處同時篩檢,一天篩檢近二萬人,24小時內便可獲知結果。其結果不僅讓南韓抗疫績效轉敗為勝,也開始展開「快篩試劑出口外交」,受到包括世界衛生組織在內的全球讚許。

反觀台灣,儘管多家研究機構頻頻釋出成功研發快篩試劑的消息,但篩劑的正式上市卻一直停留在「只聞樓梯響,不見人下來」的窘境。

一件看似微小的官僚延宕,竟造成如此巨大的差異─南韓官僚效率在逆境中搭了電梯上天堂,我國的官僚怠惰不僅讓生技業者關在套房,還讓敦睦艦隊官兵無法在回國時進行全員篩檢,付出的代價空前巨大。

可笑的是,衛生福利部食品藥物管理署官員事後還大言不慚地回應,中央流行疫情指揮中心在二月下旬一級開設後,業者就可以適用快速通道,只要有需要就會配合業者。官僚這種心態和小偷盜竊後嘲笑失主無能,有什麼差別?

這樣的行政怠惰來自何方?我們必須指出,是政府長期不重視官僚體系,又經常破壞體制種下的惡果。台灣的經濟成長愈來愈緩,公務員長期沒有「錢景」,加上負擔愈來愈重,認真負責的人在升官時,卻輸給關係好或政治正確的人。一堆沒專業的長官頻頻空降,外行領導內行,當這種現象普遍發生後,許多早該處理的陳年舊案,官僚們能拖就拖,裝不知就裝不知,只要長官不問,就裝作沒事。

快篩試劑攸關人命,「政治正確」豈能繼續作賤官僚體系,更多的「快篩試劑」可能就在眼前,要如何盡快補破網,就看蔡英文政府的智慧了。
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1. 確實有業者反映,快篩研發進度落後,是由於食藥署等部門態度保守,導致缺乏臨床檢體、難以確認臨床效果。
2. 食藥署署長吳秀梅解釋,針對專案製造的緊急使用授權法規,早在2月27日設立一級開設指揮中心時,業者就可申請適用,3月26日主要是發布細節,4月7日已於官網公布「專案製造」的參考文件,只要備妥相關文件,一個月內就能審核完畢。4月6日「瑞基海洋生物科技公司」也已成為全台首家通過專案製造審核的業者,該業者是於3月9日提出申請。

Opinion Sources

全台首例快篩試劑通過專案製造 85分鐘有結果
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202004150225.aspx

全台普篩、快篩難行 卡在3關鍵
https://udn.com/news/story/120940/4489781

新冠病毒檢驗醫材徵案說明會: 簡化流程 加速業者一個月內完成審查、上市
https://www.gbimonthly.com/2020/04/66626/

全台首例快篩試劑通過專案製造 85分鐘有結果 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

食藥署署長吳秀梅15日證實,國內近日已有一家廠商成功研發出快篩試劑,並通過食藥署專案製造審核。(示意圖/圖取自Pixabay圖庫)(中央社記者張茗喧台北15日電)食藥署署長吳秀梅今天在立法院接受質詢時證實,近日國內已有一家廠商成功研發出快篩試劑並通過食藥署專案製造,最快85分鐘就有結果,目前正和醫院合作進行臨床測試。多名立委今天在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢時,頻頻問到國內快篩試劑專案製造、

https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202004150225.aspx

全台普篩、快篩難行 卡在3關鍵 | 聯合新聞網:最懂你的新聞網站

udn 要聞 我嚴防新冠肺炎 Your browser does not support HTML5 Audio! 😢

https://udn.com/news/story/120940/4489781

新冠病毒檢驗醫材徵案說明會: 簡化流程 加速業者一個月內完成審查、上市

(說明會線上截圖)今(10)日,嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心研發組,招開「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」,向各企業與研發機構說明申請資格、送件標準、審查原則、送審文件及費用等,以利各界提出申請,加速我國檢測研發產品驗證及上市。國衛院院長梁賡義擔任研發組組長並主持現場與線上會議,現場也有超過23家業者參與Q&A。專案申請 加速一個月內完成審查衛福部食藥署管理局科長鄭啓慧,為檢

https://www.gbimonthly.com/2020/04/66626/

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