自去年7月初起,降血壓藥出包事件頻傳
傳出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗廠內留樣的原料藥「纈沙坦」(valsartan)發現有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分超標情形,該成分具動物致癌性

3月2日亦因有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,台灣市面上的緩壓膜衣錠50毫克及壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克受波及,超過3000萬顆藥被預防性下架
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originally written by Lin
針對本次事件,食藥署除以主動積極態度展開全面調查外,並採取一系列風險管控措施,以確保民眾用藥安全:
全面清查任何可能受影響的產品,主動開發檢驗方法:食藥署即刻針對市售效期內含sartan類成分之原料藥展開全面調查,領先國際發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,且於最短時間內開發出NDMA及NDEA檢驗方法,公布供各界參考引用,同時已輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗。

References

https://www.mohw.gov.tw/cp-17-46761-1.html

說明「市售效期內5種沙坦類藥品中NDMA、NDEA不純物之檢驗結果」:藥品許可證持有商已提出未受汙染之相關佐證,食藥署亦啟動一系列風險管控措施- 衛生福利部

https://www.mohw.gov.tw/cp-17-46761-1.html

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