審核新冠疫苗,台竟比美寬鬆?(劉宏恩) https://tw.appledaily.com/forum/20201030/XRPBNXAYEVD2LNWMSYZLDBRMMU/

審核新冠疫苗,台竟比美寬鬆?(劉宏恩)

劉宏恩/政治大學法律科際整合研究所副教授 衛福部食藥署於日前表示︰台灣將比照美國FDA(食品藥品監督管理局)的新冠肺炎疫苗緊急授權使用(EUA)條件,只要國內藥廠完成第二期疫苗人體臨床試驗,且追蹤受試者1個月安全性與不良反應,就可以核准量產,在國內民眾身上施打疫苗。這樣的說法...

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Ann mark this message contains personal perspective
originally written by Ann
1. 台灣食藥署針對「國產」疫苗的緊急授權條件,確實只要第二期臨床試驗收案人數達3千人、追蹤一個月後,就可以先量產100萬劑,予「高風險族群」施打,但並非針對一般大眾。疫苗正式取得藥證時,仍要求得完成第三期臨床試驗。

2. 而根據美國FDA10月時發布的新冠疫苗緊急授權(EUA)新標準,則要求業者在第三階段臨床實驗參與者施打第二劑疫苗後,至少平均追蹤兩個月,才可申請緊急授權。

Opinion Sources

FDA:Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-vaccines-prevent-covid-19

美國FDA本周宣布嚴格標準 疫苗恐難在大選前上市
https://udn.com/news/story/120944/4882557

國產新冠疫苗何時上市? 食藥署有條件放寬量產標準
https://news.pts.org.tw/article/498390
嘎琳 mark this message contains personal perspective
originally written by 嘎琳
聯邦食品藥物管理局(FDA)局長韓恩(Stephen Hahn)2020年8月30日接受金融時報訪問時,表示如果經過專業評估公益大於風險,加上相關配套措施,美國會考慮在第三階段大規模臨床試驗完成前就核准武漢肺炎疫苗上市,文章的前提事實可能略有誤解。

Opinion Sources

FDA head says he is willing to fast-track Covid-19 vaccine
https://www.ft.com/content/f8ecf7b5-f8d2-4726-ba3f-233b8497b91a

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