因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用，檢驗試劑申請專案製造相關資訊-衛生福利部食品藥物管理署
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Pei-Chi Lo mark this message contains personal perspective
｜originally written by Pei-Chi Lo
■這三家廠商的確有合作共同開發抗原快篩試劑。
■但須留意，目前該試劑產品的進度是【已向食藥署遞件申請】。也就是說，該產品正由政府審查其宣稱的效能、作用原理、設計安全性、功能性等；完成此官方驗證評估程序後，才能獲得專案製造核准。
■該產品4月22日遞件申請，食藥署目前每件平均審查11個工作天，故約五月上旬才能確認是否取得官方核准。
在此之前仍建議謹慎看待產品效能。
■但須留意，目前該試劑產品的進度是【已向食藥署遞件申請】。也就是說，該產品正由政府審查其宣稱的效能、作用原理、設計安全性、功能性等；完成此官方驗證評估程序後，才能獲得專案製造核准。
■該產品4月22日遞件申請，食藥署目前每件平均審查11個工作天，故約五月上旬才能確認是否取得官方核准。
在此之前仍建議謹慎看待產品效能。
Opinion Sources
2020年3月26日食藥署官網-因COVID-19疫情緊急使用，檢驗試劑申請專案製造相關資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=32908
2020年4月23日食藥署官網-緊急公衛需求醫療器材專案製造及輸入申請平均審查11個工作天：
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t589511
2020年4月24日寶齡富錦生技公司官網-受訪說明抗原快篩一事：
https://www.pbf.com.tw/影音專區/
食藥署官網-因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單：
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=310
（截至4月24日，核准名單尚未包括此抗原快篩試劑）
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=32908
本署新聞 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署
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